Прошло је више од годину дана од када је шпанска агенција за лекове и здравствене производе (АЕМПС) одлучила да вакцину против менингитиса Б „Бексеро“ сматра необавезним рецептом (педијатри могу да препоруче њену администрацију родитељима деце која верују да треба примити вакцину) и већ неколико месеци, будући да је вакцина у апотекама присутна у већем броју, сумње у потребу и ризике давања примена су све веће.
Једна од могућих нуспојава која највише плаши родитеље, па чак и здравствене раднике Кавасаки болестто појављује се у брошури „Бексеро“ као ризик који треба узети у обзир. Да бисмо дискутовали о овом ризику, приступили смо студији која је послужила Европској агенцији за лекове (ЕМА) да потврди своју комерцијализацију и употребу у европској заједници како би знала шта се догодило у претходним испитивањима.
Шта пише у упутству о вакцини „Бексеро“
Многи родитељи ме питају у консултацији о нуспојавама вакцине. Већину времена, ако не и све, највише изазива грозницу која почиње ускоро, највиши је врх након 6 сати примене. Узнемирава и локално, понекад генеришући упала у пределу у коме се даје.
Осим овог, нисам видео ниједан забрињавајући случај, мада су у упутству за употребу наведене и друге нуспојаве попут повраћања, пролива, бледе итд. Најозбиљнија ствар је да се то ретко може догодити Кавасаки болест:
Ретко (може да погоди до 1 од 1.000 људи): Кавасаки болест, која може укључивати симптоме као што су грозница која траје дуже од пет дана, повезана са осипом на трупу и, понекад, љуштењем коже руку и прстију, жлездано отицање у врату и црвенило очију, усана, грла и језика.
Наравно један од 1.000 људи је много људи, ако упоредимо податке са учесталошћу менингитиса Б у нашој земљи. Према Министарству здравља, инциденција је била у 2014-15 8.01 случајева на 100.000 код деце млађе од 1 године и од 2.18 случајева на 100.000 код деце између 1 и 4 године. Ако се сваке године у Шпанији роди око 400 000 деце, могло би се рећи да ће од свих ових беба само 32 оболети од ове болести пре првог рођендана. Након тог узраста ће бити 8 случајева док наврше 4 године.
Али ако би 1 од 1.000 вакцинисаних људи могло да пати од Кавасакијеве болести, поставља се питање у којој мери је вредно ставити вакцину са тако ниском учесталошћу, уз ризик да оболе од ове друге болести.
Шта је болест Кавасаки?
Наравно, да бисте проценили ситуацију, морате знати шта је болест Кавасакија. О томе можете прочитати овде, мада вам кажем да је то упала крвних судова која производи врућицу, отицање, црвенило различитих делова тела и ако се не лечи на време, може оштетити коронарне артерије и исто срце. Процењује се да смртност износи 1 проценат (1 од 100 не прелази болест и умире).
Када говоримо о менингитису Б, процењује се да смртност износи 10 процената (умре 10 од 100 оболелих), па ако израчунамо:
- Ако су све бебе вакцинисане (сваке године се роди 400.000 беба), 400 би могло да пати од болести Кавасакија (1 на 1.000). Од тих 400, могли би да умру 4 (1 од 100).
- Ако бебе нису вакцинисане, око 40 деце може оболети од менингитиса Б (32 деце млађе од једне године и 8 деце између 1 и 4 године). Од те деце могли би да умру 4 (10%).
Ови израчуни су врло основни, а случајеви менингитиса Б који би се такође појавили упркос вакцинисању свих беба (ниједно вакцино није 100% ефикасно), а они који се дају без вакцине током 5 година се изостављају, па то схватите као брзи прорачун вероватноће у случају да неко жели да извуче неке закључке.
Шта каже студија вакцине „Бексеро“
У студији, објављеној 2013. године, која је у летку навела да вакцинација може изазвати Кавасаки болест, можемо прочитати следеће:
Током примарне фазе забележена су четири случаја сумње на Кавасакијеву болест, које је независна стручна група оценила као три потврђена случаја и један непотврђени случај Кавасакијеве болести. Два потврђена случаја и један непотврђени случај догодили су се у укупно 2.480 новорођенчади којима су примењени 4ЦМенБ и рутинске вакцине, 3, 7 и 14 недеља после вакцинације; други потврђени случај догодио се две недеље код једног од 1.149 новорођенчади која је примила МенЦ и рутинске вакцине. Нису забележени случајеви Кавасакијеве болести након опозивне дозе 4ЦМенБ.
Односно, током студија формирана је група деце којој је дата 4ЦМенБ (Бексеро) вакцина поред рутинских вакцина, и друга група која је добила МенЦ (менингитис Ц који је шпанска деца примењују се дуже од 15 година) заједно са рутинским вакцинама, као контролна група која треба узети као референца.
У групи деце са Бексеро-ом било је два случаја у којима је дијагностикована Кавасакијева болест и случај који је изгледао тако, али то није потврђено. У групи деце са МенЦ-ом било је случај Кавасакијеве болести.
У другом одломку студије они поново расправљају о овој теми и кажу следеће:
Приметили смо два потврђена и један непотврђени случај Кавасакијеве болести код учесника који су добијали 4ЦМенБ. Иако узрочност у односу на 4ЦМенБ и рутинске вакцине није јасна, нисмо могли искључити могућу повезаност са вакцином у случају који се појавио већ у 3 недеље (једини који има срчане знакове) и оном који се појавио у 7 недеља вакцинације, иако је у последњем однос вакцинација сматран мање вероватним. Мали број случајева овде утврђених спречава дефинитивне закључке, али њихово откривање показује потребу за наставком праћења у будућим испитивањима и након одобрења за стављање у промет, како би се утврдило да ли је њихова учесталост унутар постојећих граница уопште у популацији одојчади, пошто се ове стопе и даље повећавају унапређењем дијагностичких техника и повећањем знања о овом поремећају.
Односно, случајеви би могли бити последица вакцине, или не могу бити последица тога, и оставили су отворена врата да наставе са проучавањем ове могуће везе, само за случај да су одлучили да у проспект додају параграф који сам горе споменуо.
А сада, шта знамо о ризику од Кавасакијеве болести?
До данас, са свим примењеним вакцинама које броје стотине хиљада, изгледа да више нема случајева те болести. Саветодавни одбор за вакцину АЕП савршено објашњава у овој вези из које извлачим следеће:
До сада се вакцина користи код два избијања менингококне болести серогрупом Б на два универзитета у Сједињеним Државама, у којој је примењено више од 28.000 доза Бексероа, а да није регистрован ниједан случај Кавасакијеве болести.
Исто се догодило у Сагуенаи-Лац-Ст-Јеан, округу Куебеца у Канади, где је дошло до избијања инвазивне менингококне болести Б, а здравствене власти одлучиле су да спроведу вакцинацију са Бексером на готово 50.000 људи између два месеца и 20 година Успостављено је пажљиво епидемиолошко праћење и нису забележени случајеви Кавасакијеве болести (нити су имали више случајева менингококне болести Б).
Све ово омогућава нам да сматрамо да је развој Кавасакијеве болести као компликације вакцинације против менингокока Б врло вероватан. Вријеме ће омогућити да се са сигурношћу утврди постојање или не постојање ове везе. Запамтите да је на почетку вакцинације против ротавируса такође разматрана могућа веза са Кавасакијем, чињеница коју је практично искуство успело искључити.
Дакле, иако још увек није коначно закључено да ризик не постоји, чини се да је до данас примењиван број вакцина широм света, а посебно у Великој Британији, где се све бебе вакцинишу током једне године покажи то у три случаја иницијалне студије није могло бити узрочно-посљедичне везе.
