Пре више од три године лабораторија Новартис добила је дозволе за вакцина против менингитиса Б Бексеро стићи ће до целе Европе како би свака влада могла да одлучи шта ће са њом: унесите је у календар за сву децу, немојте то учинити, већ дозволите његову продају у апотекама за оне родитеље који су желели да је ставе или блокирају и дозволе њеној администрацији само за болничку употребу (у случајевима бетон који би могао имати користи од вакцине).
Док се Велика Британија одлучила за прву опцију, вакцинишући бебе кроз свој здравствени систем, већина земаља одлучила је да је остави на продају у апотекама. У Шпанији, са друге стране, Шпанска агенција за лекове и здравствене производе (АЕМПС) сматрала га је само за болничку употребу, док је 1. октобра 2015. године била доступна родитељима у апотекама.
Од тада је дистрибуција била веома лоша и многи родитељи су морали да чекају месецима да би је добили. Тренутно се број вакцина повећава у свим апотекама у Шпанији и сада многи родитељи почињу да се распитују о томе и процењују могућност давања деце својој деци. Зато данас разговарамо о томе вакцина против менингитиса Б „Бексеро“објашњавање све што треба знати.
Зашто АЕМПС од почетка није дозволио продају Бексера?
Одлука АЕМПС-а није била без полемике. Иако је већина земаља дозволила продају, у Шпанији је одлучено да се то не учини, а научна друштва која су најближа вакцинацији у Шпанији: Шпанско удружење педијатрије (АЕП), Шпанско удружење вакулогије (АЕВ) и Шпанско друштво Превентивна медицина, јавно здравље и хигијена (СЕМПСПХ) издали су изјаву у којој су показали своје изненађење овом одлуком:
ОглашавањеОва вакцина може бити најбоља превентива против менингококне инфекције која напада инвазију серогрупе Б, ретке, али разорне болести, праћене уједначеном смртоносношћу од 10% и између 10% и 30% трајних последица. . Без сумње, то је кључни напредак у борби против ове болести.
Међутим, АЕМПС је сматрао да се од 2009. године учесталост менингококне болести смањује. Чини се да је пад случајева менингитиса Ц услед заштите деце са вакцином већ неколико година, али менингитис Б се такође смањивао. Према подацима које су дали, стопе пријављене у Европској унији у периоду од 2011. до 2012. године биле су 0,80 случајева на 100 000 становника, што је 65% случајева изазваних менингококом Б.
Будући да је учесталост случајева стабилна у то време и на још увек нема студија о клиничкој ефикасности вакцине сматрали су да га не треба користити код све деце, већ само у одређеним случајевима.
Зашто сте се у 2015. години предомислили?
1. октобра 2015. године, АЕМПС је откључао дистрибуцију вакцине Бексеро и дозволио родитељима да је купе ако желе. Прошле су две и по године од како је његова употреба одобрена на нивоу болнице и издала је изјаву која објашњава зашто се од тог дана ситуација променила:
АЕМПС је првобитно оценио вакцину као болничку употребу на основу својих фармаколошких карактеристика и своје новине, према шпанском законодавству. Међутим, АЕМПС, који континуирано оцењује све одобрене лекове, оценио је нове податке о квалитету и безбедности које је поднела компанија после дистрибуције више од 1.200.000 доза вакцине широм света и изменио услове давања вакцине која ће бити доступна у апотекарским канцеларијама.
Да ли је то важно вакцина?
Питање је за милион долара. Одлука о вакцинисању детета или не доноси се сваког оца и мајке, јер вакцинација није обавезна. Па, у ствари је увек необавезна, али у овом случају говоримо о вакцини коју родитељи купују, а то значи да професионалци треба да буду опрезни када говоре „да“ или говоре „не“.
Менингитис Б је мало вероватна болест, могло би се рећи да је статистички готово немогуће да наше дете икада узме менингитис Б, међутим није немогуће, и болест је озбиљна, па одлука није лака.
У ствари, изненађује да није део календара ако узмемо у обзир да се вакцина против менингитиса Ц финансира из социјалног осигурања и, као што смо рекли, 65% случајева менингитиса у Шпанији је узроковано бактеријом менингокока Б.
Шпанско удружење за педијатрију у вези с тим објашњава да је у 2013. било оболелих од 400 до 600. Од свих случајева се процењује да сваки десети је непремостив, умире, између 20 и 30% могу бити остављене озбиљне последице попут нападаја, глухоће и менталне ретардације, а остало су сачуване.
Другим речима: 400-600 случајева годишње није много шпанске деце, али ако узмемо у обзир да многи умиру и да многи остану са наставцима, ствар је много озбиљнија.
Када треба давати Бексеро?
Према извештају АЕМПС-а, вакцина је та Почиње давати са 2 месеца, али то се заправо може ставити у било које доба (за старију децу која га немају). Како се препоручује да се не ставља истог дана када се примењују друге вакцине, многи центри га стављају после 3 месеца. Затим имате табелу са подацима дозе коју додирују по годинама (4 ако је дете млађе од 6 месеци, 3 дозе ако су старе између 6 и 24 месеца, и 2 дозе када су већ две године):
Да ли је заиста сигурно?
АЕМПС је одлучио да сачека да се увјери да јесте, тако да није дозволио његову дистрибуцију док се у то не увјери. Чланак у часопису Анналс оф Педиатрицс гласи:
Сигурност је анализирана у 9 клиничких испитивања са 4 800 новорођенчади млађих од 12 месеци, 1600 деце узраста од 12 до 24 месеца, 84 деце узраста 40-43 месеца и 1.738 адолесцената и одраслих од 11 до 55 година. У деце млађе од 24 месеца нађено је да су најчешће опажене локалне и системске нежељене реакције бол и еритем на месту убризгавања, грозница и раздражљивост.У клиничким студијама код новорођенчади, грозница се појавила чешће када се вакцина даје истовремено са систематским вакцинама (61%), него када се примењује сама (38%) или у поређењу са рутинским вакцинама (33%). Грозница је обично ниска, јавља се првих 6 сати и ретко траје дуже од 36-48 сати.
Код деце старијих од 12 месеци, до 37% има температуру изнад 38.5 ° Ц, а само 2-5% адолесцената.
Односно, у студијама које додају више од 8.000 деце различитог узраста симптоми су били бол и упала у пределу пункције, раздражљивост и грозница.
Али у летаку пише да може изазвати болест Кавасакија
Тако је У летку се наводи да као "ретке" нежељене ефекте (до 1 од 1.000 људи) може доћи до Кавасакијеве болести која може довести до коронарних проблема и, иако се лечи, може бити опасна ако се не лечи на време.
Као референца педијатра Луциа Галан На својој веб страници, недељама након вакцине, обављен је савет Саветодавног одбора за вакцину АЕП, који је одговорио на следећи начин:
Заиста, болест Кавасаки забележена је као могућа ретка компликација (≥1 / 10.000 до <1 / 1.000) у вакцини Бексеро. Као што знате, током развоја клиничког испитивања обавезно је обавештавање о свим процесима, болестима, незгодама, итд ... да су присутни испитаници који су укључени у испитивање, чак и када је веза узрочно-последична вероватноћа. Током покуса са Бексеромом забележен је неки случај Кавасакијеве болести и зато се он налази у техничком листу вакцине.Након тога, употреба вакцине у општој популацији омогућава да се зна да ли заиста постоји повезаност са Кавасакијем или не. До сада се вакцина користи код два избијања менингококне болести серогрупом Б на два универзитета у Сједињеним Државама, у којој је примењено више од 28.000 доза Бексероа, а да није регистрован ниједан случај Кавасакијеве болести. На овом линку можете погледати чланак објављен у часопису Педиатрицс 2015.
Исто се догодило у Сагуенаи-Лац-Ст-Јеан, округу Куебеца у Канади, где је дошло до избијања инвазивне менингококне болести Б, а здравствене власти одлучиле су да спроведу вакцинацију са Бексероом на готово 50 000 људи старих између 2 месеца и 20 година Успостављено је пажљиво епидемиолошко праћење и нису забележени случајеви Кавасакијеве болести (нити су имали више случајева менингококне болести Б). Можете га проверити на овом линку.
Све ово омогућава нам да сматрамо да је развој Кавасакијеве болести као компликације вакцинације против менингокока Б врло вероватан. Време ће омогућити да се са сигурношћу утврди постојање ове везе или не. Запамтите да је на почетку вакцинације против ротавируса такође разматрана могућа веза са Кавасакијем, чињеница коју је практично искуство успело искључити.
Да ли је заиста тако опасна болест?
Да, јесте. Нарочито код млађе деце, чији имуни систем није у стању да заустави инфекцију. У новембру прошле године рекли смо вам случај о коме се пуно причало у Шпанији, а десио се у Галицији, од 13-месечна беба која је умрла од менингитиса Б кад још није био вакцинисан.
У фебруару смо сазнали за још једну смрт бебе од ове исте болести у Севилли, а такође смо открили да у Великој Британији, иако су све бебе вакцинисане, постоје старија деца која су остала без такве вакцинације (то више нису биле бебе када вакцина је уведена у календар) и чији су родитељи одлучили прикупити потписе тражећи вакцинацију све деце, посебно након смрти двогодишње девојчице која је шокирала читаву земљу.
Али ако је то бактерија, зар нема лечења?
Да, постоје. Међутим, постоје антибиотици за лечење инфекције менингитисом Б, прогноза ће зависити од старости дететакао и времена које је прошло од почетка заразе. Ако говоримо о беби, брзина којом се инфекција шири може узроковати да лечење не стигне на време, а код старије деце то се догађа слично: ако је потребно за дијагностицирање менингитиса, антибиотик можда неће бити потпуно ефикасан. Зато се сматра да је најбоља опција покушај спречавања болести.
Да ли је вакцина ефикасна?
Да, барем тако произлази из података који су јуче објављени у вези са вакцинацијом у Великој Британији. Захваљујући вакцинацији беба, број случајева менингитиса Б код новорођенчади млађих од једне године, која је старосна група која највероватније може ухватити болест, и код оних који су озбиљнији је преполовљено.
Од почетка програма вакцинације десило се 37 случајева менингитиса Б, док је у истом периоду у претходне 4 године просечан број случајева био 74.
Колико кошта Бексеро?
Зашто то порећи: цена се плаши. Свака доза кошта 106,15 евра и то чини исплату важном, и још више ако узмемо у обзир да плате у Шпанији нису на истом нивоу као у осталим европским земљама. Узимајући у обзир да је менингитис Ц део календара, логична ствар је да ова вакцина такође завршава као део ње (више ако узмемо у обзир да у Великој Британији влада плаћа око 27 ЕУР за сваку дозу), али шта се зна за сада је то АЕМПС ће наставити проучавати податке о ефикасности Бексеро-а за процену могућности одобравања такве промене.
У међувремену, нема другог избора него одабрати између плаћања или не плаћања, вакцинисања или не вакцинисања, заштите или не заштите. Моја тврдња о томе током консултација је увек иста: "Готово је немогуће да ваше дете узме менингитис Б, јер је веома ретко ... али ако га узме, може се догодити било шта, јер је веома озбиљно."
Фотографије | иСтоцк
У беба и више | Где је вакцина против Бексеро менингитиса Б и шта треба учинити ако добијете само једну дозу ?, АЕП тражи да вакцина против менингитиса Б буде укључена у распоред вакцина, менингитис, то боље знате: превенција и симптоми упозорења
