Ротарик је једно од вакцина које се у Шпанији продају против ротавируса, орална вакцина која штити од серотипа који су најчешће узрочник гастроентеритиса код деце и препоручује се у режиму вакцинације.
Међутим, Бренд Ротарик престаће да се продаје у Шпанији јер су у вакцини пронађени остаци ДНК вируса који се зове вирус свињски цирковирус 1 (ПЦВ-1). Нове партије неће ући на тржиште док се не сазна више информација о овом налазу.
Овај вирус не представља здравствени проблем, јер не изазива патологију код људи или животиња, како наводе Светска здравствена организација (ВХО), Европска агенција за лекове (ЕМА) или Управа за храну и лекове. Сједињених Држава (ФДА).
ВХО напомиње да није неопходна никаква промена у примени Ротарик вакцине. ЕМА у свом последњем саопштењу за штампу о том питању примећује да не види ризике по здравље и не сматра да је ограничење употребе вакцине неопходно.
Међутим, како је ФДА најавила у овом тренутку, препоручује седа се суспендује администрација ове вакцине у Сједињеним Државама док се не добије више података о безбедности фрагмената вируса који нису у Ротарику или не.
Иста адреса слиједи препоруке у Шпанији Шпанског удружења за педијатрију. Неулазак на тржиште нових серија Ротарика подразумева мањак производа у апотекама, мада не знамо да је продаја постојећих лота забрањена.
У Шпанији су пласиране 2 вакцине чији је циљ дјеловати против ротавирусне инфекције која узрокује гастроентеритис: Ротарик де ГлакоСмитхКлине (ГСК) и РотаТек компаније Санофи Пастеур МСД. Након ограничења лота Ротарик-а, АЕП препоручује администрацију другог бренда, РотаТек.
Следеће видимо у заједничкој информативној напомени коју у целости можете прочитати из одсека за вакцинацију Шпанског удружења за педијатрију. Припремили су га Шпанско удружење за педијатрију (АЕП), Шпанско удружење вакулогије (АЕВ) и Шпанско друштво педијатријске инфектологије (СЕИП):
Иако су СЗО и ЕМА утврдили да нема разлога да ограничавају употребу Ротарик®-а и стога не препоручују било какве промене у употреби вакцине, АЕМПС је одлучио као предострожност, јер су ови вирусни фрагменти ПЦВ-а -1 не би требало да буде у овој вакцини, не дозволите пуштање нових серија вакцине Ротарик® на шпанско тржиште. Ова одлука ће у наредних неколико дана или недеља проузроковати мањак ове вакцине у каналу дистрибуције фармацеутских производа. Из тог разлога, чекајући да ГСК пружи додатне информације и разреши ову ситуацију, АЕМПС је утврдио препоруку да се у то време не започињу нове смернице вакцинације са Ротарик®-ом у Шпанији, саветујући употребу алтернативне вакцине (РотаТек® ) за вакцинацију против ротавируса. АЕМПС такође подиже за децу која су примила само једну дозу Ротарик® могућност комплетирања вакцинације са две дозе РотаТек®-а.
Као што видимо, нема разлога за узбуну у случају да ваша деца имају ову вакцину.
Међутим, нормално је за вести као што су проналажење вируса који не би требало да буде у вакцини и повлачење Ротарика оставите нас родитеље са осећајем несигурности и извесне забринутости.
