КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА НА ТРУДНИЦАМА: ГДЕ ЈЕ ГРАНИЦА?

Након смрти 11 беба у Холандији, након учешћа њихових мајки у клиничким испитивањима с Виагром, занимало нас је шта раде европски прописи о овим студијама на трудницама. Тачније, шпанску регулативу.

Јер ... да ли користи које могу добити испробавањем новог лека заиста заслужују ризик? У овом конкретном случају Холандије, чини се да није. Будућим мајкама даје се Виагра да реши проблем раста плода, а резултат тога је утицао на плућа бебе.

Процес спровођења клиничке студије потпуно је транспарентан и регулисан. Али што се тиче практичности употребе или не код трудница и дојиља То је практично одлука истраживача, као што се може видети у постојећем законодавству. Али идемо дијелом. Прво да видимо који је циљ ових студија.

Шта је клиничко испитивање?

Ово је медицинско истраживање спроведено на људима који учествујте добровољно у овим студијама, у циљу откривања бољих начина лечења, спречавања, дијагностиковања и разумевања болести које утичу на човеко.

Они се могу користити за тестирање ефикасности нових лекова или за упоређивање постојећих третмана и утврђивање који је бољи.

Пре спровођења испитивања на људима у лабораторији се спроводе друга испитивања безбедности и ефикасности и, ако се размотри одговарајућа терапија, истраживање се наставља и спроводе се клиничка испитивања са људима.

Свако спроведено клиничко испитивање мора бити регулисано протоколом који описује план који ће уследити наведеном студијом, односно како ће се то израдити и зашто је неопходно развити, критеријуме за укључивање и искључење за учеснике, између осталих Такође бисте требали навести у којој сте фази студија (један до четири).

Овде у Шпанији

У нашој земљи, ова врста истраживања уређена је Краљевском уредбом 1090/2015 од 4. децембра која регулише клиничка испитивања лековима, Етичким комитетима за истраживање лекова и шпанским регистром клиничких студија. .

Према Министарству здравља, ова Краљевска уредба служила је да се поједноставе процедуре неопходне за спровођење клиничких испитивања и тако привуку истраживања са лековима у Шпанији, што изједначава европску регулативу. Поред тога, такође је додељена активнија улога пацијената у доношењу одлука које на њих утичу, јер су, по први пут, обавезно укључене у етичке комисије, неопходне за одобрење или не клиничко испитивање.

У Шпанији регистрација или комерцијализација новог лека није дозвољена без претходних клиничких студија који показују његову ефикасност и сигурност за његову употребу. Стога су потребна клиничка истраживања, а у неким случајевима и обавезна.

И који закони о трудницама? Посебно се односи на испитивања на трудницама у свом чланку 8, где пише да:

„Клиничко испитивање може се извести само код трудница или дојиља, ако поред услова утврђених у члановима 3 до 6 ове краљевске уредбе, сви услови наведени у члану 33 Уредбе (ЕУ) н. 536/2014 Европског парламента и Савета од 16. априла 2014. "

Затим преиспитујемо чланове 3 и 6 ове краљевске уредбе и проверавамо да ли имају општи карактер за све могуће учеснике у било којој студији. Искључиво су то етички захтеви, заштита података и информисани пристанак. То јест, утврђује да је за спровођење теста, учесници морају дати свој изричити пристанак а прикупљени подаци могу се објавити само ако их прихвате и из анонимности. Идентични су онима у Европској унији.

Међу њима су две тачке повезане са трагичним догађајем у Холандији:

"Очекиване користи за предмет суђења или за јавно здравље оправдавају предвидљиве ризике и непријатности, а поштовање овог стања се стално надгледа. Међутим, права, сигурност, достојанство и добробит предмети превладавају над било којим другим интересом. "
"Приступ уобичајеној клиничкој пракси за њихову патологију биће саопштен особи која учествује у испитивању, посебно у случају људи са посебном рањивошћу."

Уредба Европске уније

Одмах након тога тражимо Уредбу (ЕУ) бр. 536/2014 Европског парламента, на коју се позива шпанска уредба. А конкретно, прочитали смо чланак 33, једини који се односи на труднице. Тамо су створени потребни услови за спровођење клиничког испитивања будућих мајки и новорођенчади:

Есеј мора створити директну корист за трудницу или погођено новорођенче или његов ембрион, плод или дете након рођења, што премашује ризике и оптерећења.
Да се студија не може извести с истом ефикасношћу код жена које нису трудне или не доје.
Да истраживање доприноси постизању резултата који могу бити од користи другим трудницама, новорођенчади, другим ембрионима, фетусима или деци или у случајевима репродукције.
То укључује минималан ризик за труднице или током дојења, ваш ембрион, плод или дете након рођења.
Када се раде на женама које доје, морају се предузети посебне мере предострожности како не би дошло до оштећења здравља бебе.
Да нема економских подстицаја, осим надокнаде трошкова и губитка зараде директно повезаних са учешћем у клиничком испитивању.

Шта ако нешто пође по злу?

Шпанско (а такође и европско) законодавство то одређује добровољци морају добити накнаду у случају да претрпе штету због клиничког испитивања.

Конкретно, Краљевска уредба 1090/2015 од 4. децембра посвећује своје поглавље ИИИ, члановима 9 и 10, да објасни надокнаду штете. Наводи да:

Одговорни за осигурање да клиничке студије испуњавају услове су Етичке комисије за истраживање лекова (Цеим), које чине здравствени радници (лекари, медицинске сестре и фармацеути), али и стручњаци из области права и биоетике и најмање „један члан лего, несвесни биомедицинских истраживања или клиничке помоћи, који ће представљати интересе пацијената “.

Поред тога, директори студије дужни су да сумње у штетне или неочекиване ефекте испитиваних лекова пренесу Шпанској агенцији за лекове и здравствене производе (АЕМПС), као и да објаве резултате, било да су позитивни или негативни.

У Шпанији Закон о гаранцијама и рационалној употреби лекова и здравствених производа захтева ангажовање а осигурање од одговорностиили успостављање друге финансијске гаранције за реализацију клиничког испитивања, са циљем да гарантује покриће штете која би могла настати код људи који учествују у наведеном испитивању.

Ове мере су у складу само са Уредбом (ЕУ) бр. 536/2014 Европског парламента о клиничким испитивањима (која су већ раније наведена), која у својој тачки 62 каже да:

"Државе чланице морају осигурати постојање механизама надокнаде штете коју тестни субјект може претрпјети као резултат свог судјеловања у клиничком испитивању проведеном у њиховој земљи".

Шпанско друштво за клиничку фармакологију објашњава од чега се састоји осигурање клиничких испитивања лековима.

Етички разлози који оправдавају постојање осигурања за покривање штете коју је пацијент претрпео због свог учешћа у клиничкој истрази су врло јасни:

Ако особа трпи штету која се може приписати њеном учешћу у истрази и не би претрпела да није било ње, сматраће се праведним, због свог доприноса сазнањима створеним истрагом (што би требало сматрати јавним добром ), је похађају вас медицински бесплатно и надокнадују вас финансијски због нарушавања вашег здравља.
Организатор суђења одговоран је за куповину осигурања које покрива штету., истовремено са одговорностима које би могао да преузме промотор, главни истражитељ и његови сарадници.

Сматра се врло озбиљним прекршајем кршење обавезе потписивања осигурања, гаранције или једнаке финансијске гаранције.

Сви трошкови произашли из оштећења здравља или физичког стања особе која је била подвргнута клиничком испитивању биће предмет надокнаде, као и економске штете које директно произилазе из наведеног оштећења, под условом да то није својствено патологији која се проучава или еволуцију његове болести као резултат неефикасности лечења.
Као додатна гаранција за учеснике претпоставља се да штете које утичу на ваше здравље током његове реализације и током једне године рачунато од њеног завршетка, они су се догодили као резултат суђења.
Краљевска уредба 1090/2015 то утврђује минимални износ који се гарантује као обавеза биће 250 000 € по особи подвргнут клиничком испитивању.

Такође омогућава ангажовање максималног осигураног капитала по клиничком испитивању и ренте од 2.500.000 евра. Односно, ако зброј свих одштета признатих свима који су погођени истим суђењем у години пређе 2.500.000 евра, осигуравајуће друштво неће бити у обавези да плаћа изнад тог износа, доказујући гранични износ међу свима погођени

Шпанско и европско законодавство одређује да добровољци морају добити обештећење у случају да претрпе штету због клиничког испитивања.

Ин Бебиес анд море Државни пакт против родног насиља: сумирамо главне мере у корист жена и њихове деце, 11 позиција да дојите и постигнете успешно дојење, шта је ваше?