Шпанска агенција за лекове и здравствене производе (АЕМПС) објавила је одговор на жалбу коју је поднела ФАЦУА, захтевајући да се укључе нежељени ефекти боје Е-110 који ће бити изостављени на листићу сирупа „Далси“ ибупрофен 20 мг / мл Петиција се односила на чињеницу да би, према Уредби (ЕЗ) 1333/2008 Европског парламента о адитивима у храни, то бојило могло имати негативне ефекте на активност и негу деце.
Након неколико дана процене података садржаних у упутству за лек Далси 20 мг / мл, АЕМПС је најавио да неће бити модификована и да "нема разлога за аларм".
Изјава АЕМПС-а
Док прикупљамо са званичне странице АЕМПС-а
Садржај боје Е-110 у леку Далси 20 мг / мл, орална суспензија, чини Врло је мало вероватно да ће се достићи дозе које су чак близу прихватљивог дневног уноса. за садржај ове боје у храни. Стога се сматра да су информације које се тренутно налазе у техничком листу, означавању и брошурама лека То је адекватно и нема разлога за аларм.
С обзиром да је реч о леку који се широко користи у педијатрији, намењен је увјерити родитеље о боји која се у њему налази.
Шпанска агенција за лекове и здравствене производе (АЕМПС) последњих дана је поново оценила податке садржане у летку лека Далси 20 мг / мл, орална суспензија, у односу на његов садржај наранџасто-жуте боје (Е-110) (1 ). То је широко коришћени лек у старосном сегменту који се креће од новорођенчади старије од 3 месеца до деце 12 година за симптоматско ублажавање повремених благих или умерених болова, као и код фебрилних стања.
Разне информације одјекују у писмо упућено Агенцији 6. септембра у којем се тражи да се у упутству о паковању укључи потенцијални ефекат ове врсте азо-боја на понашање код деце. С тим у вези, с обзиром да је писмо објављено у медијима пре одговора Агенције, и да би се уверили корисници у употребу овог или других лекова који садрже исто бојило, Агенција жели да саопшти резултате своје оцене:
1) Уредба (ЕЗ) бр. 1333/2008 Европског парламента и Савета од 16. децембра 2008. о наведеним адитивима у храни односи се на те адитиве у прехрамбеном сектору.
2) Прописи који се примењују на лекове (2) утврђују обавезу да се, барем квалитативно, укључе све помоћне материје садржане у лековима. Поред тога, за оне помоћне састојке који имају познато деловање или дејство (зване обавезне помоћне декларације) потребно је садржаје уврстити у квантитативне изразе. Обавезне декларирајуће помоћне твари детаљно су описане у прилогу Директиве Европске комисије о помоћним тварима (3), које су заједничке Европској унији. Када одређени лек садржи било који помоћни састојак који је детаљно описан у овом упутству, потребно је у информације о производу укључити упозорења или контраиндикације, ако их има, који су детаљно описани у овом анексу.
У овом ретку, тренутни лист Далси-а од 20 мг / мл, орална суспензија, садржи детаље о сахарози, сорбитолу (Е-420), метил-парахидроксибензоату (Е-218) и пропил парахидроксибензоату (Е-216), натријуму и Наранчасто жута боја С (Е-110), од којих свака има упозорење да у случају боје Е-110 може изазвати алергијске реакције и астму, посебно код пацијената алергичних на ацетилсалицилну киселину (4).
Садржи количину боје Е-110 знатно испод дозвољеног уноса
3) Садржај наранџасте боје С (Е-110) који се може уносити са препорученим максималним дневним дозама Далси 20 мг / мл, орална суспензија, знатно је испод дозвољеног дневног уноса овог производа у складу са законодавством адитиви за храну, која је тренутно 4 мг / кг тежине / дан (5). Тачније Представља око 6% дозвољеног дневног уноса За овај производ.
Штавише, ове вредности су знатно испод износа који су тестирани у покусу МцЦанн и остали (6) који су послужили као основа за процену до које је довела Европска агенција за безбедност хране (ЕФСА) У 2009. години, о утицају одређених боја и натријум-бензоата на понашање деце (7) и чији су резултати неупитни. Процјене које проводе друге здравствене власти, попут Управе за храну и лијекове (ФДА) у Сједињеним Државама, имају сличне закључке у погледу потешкоће у доношењу коначних закључака (8).
Здравље појашњава да се информације које се налазе у листићу лекова односе на ефекте добијене његовом применом под препорученим условима, па чак и у условима предозирања, али у овом случају би их требало укључивати у случајевима у којима било би врло тешко предозирати:
4) Узимајући у обзир све горе наведено, па чак и без узимања у обзир уноса количине Е-110 боје која је еквивалентна максималном дозвољеном уносу, за постизање тог износа било би потребно не имати унос већи од препорученог у подаци о леку али чак и већи од оног који је добијен са неколико флаша лека, и све то не само оштро, већ и континуирано током времена. С тим у вези, треба напоменути да се информације које се налазе у упутству за лек односе на ефекте добијене његовом употребом у препорученим условима, па чак и у условима предозирања, али никада у условима у којима је врло тешко достићи ту дозу.
За то укључује упозорење о алергији, који се вероватно појављују при било којој применој дози, и искључује ефекте боје који би се могли појавити само ако попијете две боце лека.
Из тог разлога се подаци о производу односе на могућност алергијских реакција, нечега што се може јавити код људи подложних готово било којој дози и не односе се на могуће ефекте на понашање код деце, нешто о чему доступни докази не је закључно и то дешаваће се у дозама које је немогуће постићи чак и у случају предозирања Са једном посудом за лекове.
5) С обзиром на горе наведено, сматра се да су информације које се тренутно налазе у техничком листу и обележавању и упутству за оралну суспензију Далси 20 мг / мл одговарајуће. Међутим, у случају постојања коначних научних доказа о негативним ефектима ове боје на активност и пажњу деце, овлашћене информације би се ажурирале путем уобичајених канала. Агенција жели послати поруку мира свим корисницима овог и других лекова који могу садржавати боја Е-110 и подсећа на важност обавештавања свих сумњивих нежељених реакција у одговарајућем Аутономном центру за фармаковигиланцију шпанског система фармаковигиланције, који је у могућности да такође се обавештавају путем електронског обрасца доступног на веб локацији ввв.нотифицаРАМ.ес.
Педијатри га и даље препоручују
Након жалбе ФАЦУА-е, педијатри су говорили на исти начин као што је АЕМПС потом потврдио у изјави. Они тврде да Далси сируп не представља никакав ризик и остаје безбедан за децу, јер су садржане дозе бојила минималне да би се сматрале ризиком по њихово здравље.
Пошто је ЕФСА (Европска агенција за безбедност хране) преиспитала дозвољени дневни унос (АДИ) боје Е-110 од 4 мг / кг / дан. Дијете од 10 килограма требало би да пије 400 мл Далси-ја да би одговарало максималном уносу, што је еквивалент за двије боце сирупа дневно (боца садржи 200 мл).
Виа | АЕМПС
У беба и више | Превише мајки злоупотребљава ибупрофен: како избећи злоупотребу?
Ин Магнет | Како боје попут Далси Е-110 утичу на нас?
